Положительное заключение СНМР. Комбинирование Трастузумаба и химиотерапии при HER2-позитивном раке молочной железы на ранних стадиях.

26

СНМР- Европейский комитет по лекарственным средствам для использования у человека.

Большое значение Трастузумаба при лечении диссеминированного рака молочной железы на сегодняшний день доказано и следующей задачей, которая была поставлена перед исследователями,- это выяснить его эффективность в качестве компонента схем профилактического лечения рака молочной железы. Ниже приводятся данные заключения по результатам трех крупных исследований, проведенных в этом направлении.

Основной вывод заключения: при НЕR2-позитивном раке молочной железы на ранних стадиях целесообразно комбинировать химиотерапию и трастузумаб.

Данный вывод сделан на основе следующих исследований: NSABP B-31, NCCTG N9831 и BCRIG 006, в общей сложности более 7000 пациентов.

Критерии отбора пациентов: первично операбельный РМЖ ранней стадии с наличием метастатического поражения регионарных ЛУ или при его отсутствии, но при высоком риске рецидива.

Комбинации препаратов и длительность их применения:

NSABP B-31: 2 группы пациентов

1) АС (60/600 мг/м2) каждые 3 нед х4, далее- паклитаксел 175 мг/м2 каждые 3 нед х4.

2) АС (60/600 мг/м2) каждые 3 нед х4 далее- паклитаксел 175 мг/м2 каждые 3 нед х4 + трастузумаб 4 мг/кг нагрузочная доза, далее 2 мг/кг нед. Х51 ( сначала на фоне паклитаксела, а потом в монорежиме.)

NCCTG N9831: 3 группы пациентов

1) АС (60/600 мг/м2) каждые 3 нед х4 далее- паклитаксел 80 мг/м2 нед х12

2) АС (60/600 мг/м2) каждые 3 нед х4, далее- паклитаксел 80 мг/м2 нед х12 после окончания паклитаксела- трастузумаб 4 мг/кг нагрузочная доза, + 2 мг/кг нед. х 51.

3) АС (60/600 мг/м2) каждые 3 нед х4, далее- паклитаксел 80 мг/м2 нед х12 + трастузумаб 4 мг/кг нагрузочная доза, + 2 мг/кг нед. Х 51 (сначала на фоне паклитаксела а потом в монорежиме.

BCRIG 006: 3 группы пациентов

1) АС (60/600 мг/м2) каждые 3 нед х4 далее доцетаксел 100 мг/м2, каждые 3 нед х4

2) АС (60/600 мг/м2) каждые 3 нед х4, далее доцетаксел 100 мг/м2 каждые 3 нед х4 + трастузумаб 8 мг/кг нагрузочная доза, + 6 мг/кг каждые 3 недели х 12 мес ,(сначала на фоне доцетаксела а потом в монорежиме).

3) доцетаксел 75 мг/м2, каждые 3 нед х 6 + карбоплатин AUC 6 каждые 3 нед х 6 + транстузумаб 8 мг/кг нагрузочная доза, + 6 мг/кг каждые 3 недели х 12 мес ,(сначала на фоне химиопрепаратов а потом в монорежиме).

Объединенный анализ эффективности:

Таким образом проведение адъювантной терапии Трастузумабом длительностью 1 год достоверно улучшает выживаемость без признаков заболевания и общую выживаемость при НЕR 2 позитивном РМЖ на ранних стадиях вне зависимости от режима химиотерапии. Это касается как параллельного, так и последовательного назначения Трастузумаба в общей схеме лечения.

Результаты исследования подтвердили удовлетворительную переносимость Трастузумаба при его применении в качестве адъювантной терапии.

Скачать файл