Копия против оригинала: как в России работает импортозамещение в медицине

324


Во второй половине 2019 года интернет «кипел» от сообщений об отсутствии на рынке жизненно важных препаратов, невозможности приобретать импортные лекарства и вообще о мрачных перспективах нашего здравоохранения. Во многом эта тема связана с так называемым дженериками — более дешевыми аналогами препаратов, выпускаемых гигантами фармрынка. Кто-то считает, что они аналогичны оригиналу, кто-то полагает, что они не столь эффективны и вызывают побочные эффекты. Попробуем разобраться, что же такое дженерики, и почему против них выступают российские пациенты.

Одинаковы с лица

Фармацевтические компании производят и выпускают на рынок препараты зарегистрированные и запатентованные. Но очень часто эти лекарства достаточно дорогие: фармкомпании некоторое время поставляют их на рынок монопольно и держат цены. Другие производители могут выпустить аналогичный препарат с тем же действующим веществом (но не идентичный по составу), который будет дешевле. Это и есть дженерик. Пока срок патента основного изобретателя не истечет, дженерики в продажу не поступают.

Правда, на практике некоторые производители дженериков выпускают их на рынок раньше, чем истекает патент на основное лекарство. Но это является нарушением закона, и фармкомпании борются с этим всеми доступными им способами.

Продажи дженериков в целом уступают оригинальным препаратам, но растут быстрее, поскольку их доля на мировом рынке лекарств увеличивается. Высокий спрос объясняется их относительной дешевизной. Доступные лекарства становятся настоящим спасением для стран третьего мира, поэтому их производство поддерживается Всемирной организацией здравоохранения. Тем не менее в России скандалы с дженериками повторяются с удручающей регулярностью. В чем же дело?

Игра в русскую рулетку

В прошлом году многие эксперты фармрынка обратили внимание на новое явление — уход из нашей страны зарубежных препаратов от онкологии, эпилепсии, муковисцидоза, сахарного диабета и других серьезных заболеваний. Взамен пациентам предложили лечиться отечественными дженериками.
В теории значимых отличий в эффективности и безопасности оригинальных препаратов от «копий» быть не должно — ведь создатели дженериков используют то же действующее вещество. На практике дженерики могут иначе влиять на организм, и, по сути, только оригинальные препараты со стопроцентной вероятностью дадут заявленный эффект. Для некоторых пациентов любые неточности в составе лекарственных препаратов могут вызывать особую нежелательную реакцию у пациентов с муковисцидозом, либо препарат может не оказать своего клинического действия.

Это происходит во многом потому, что лекарства состоят не только из действующего, но и вспомогательного вещества. Любые изменения в его составе или оболочки лекарства могут повлиять на эффективность препарата, его биодоступность, вызвать тяжелые побочные реакции.

Кроме того, процедура регистрации дженериков гораздо проще и быстрее — поскольку основные биологические эффекты действующего вещества этих лекарств уже известны, нет необходимости в проведении широкомасштабных и затратных клинических исследований.

В результате для тяжелобольных пациентов прием дженериков превращается в русскую рулетку: никогда не знаешь поможет лекарство или нет. Например, больные муковисцидозом получают огромные дозировки внутривенных антибиотиков, и любая погрешность в препарате, недостаточная очистка, некачественное сырье, могут привести к необратимым последствиям, убить печень и почки.

Лекарственный патриотизм

С 2013 года в российской фармацевтике действует программа импортозамещения. Как отмечает Минпром, в 2013 году доля отечественных лекарственных средств на рынке составляла 26,8%. Программа предусматривала, что к 2020 году этот показатель вырастет до 50%. За пять лет удалось увеличить долю российских препаратов на рынке на 10,3%.

В 2014 году вступил в силу Федеральный закон № 44 о закупке лекарственных средств. Он регламентирует государственные закупки лекарств. Приоритетом является поддержка отечественных производителей, импортозамещение и экономия бюджетных средств. Вместо проверенных и эффективных препаратов стали закупаться дженерики. На тендер на госконтракт выходят несколько производителей дешевых дженериков, и кто-то один выигрывает его по очевидному критерию дешевизны. В течение нескольких лет этот механизм вынуждал зарубежные фармацевтические компании сначала снижать цены до убыточных, а потом и вовсе уйти с рынка.

При этом лидерами отечественного рынка все равно остаются иностранные компании. Аналитическая компания DSM отмечает, что 60% лекарств на рынке российские, но их стоимость составляла только треть объема.

Реализацию программы планируется продолжить: по планам Минпромторга, в ближайшие 5-7 лет Россия должна научиться производить любые лекарства.

В постановлении правительства от 29 марта 2019 года сказано, что доля препаратов отечественного производства в перечне стратегически значимых и жизненно необходимых лекарств должна дойти до 93% к 2024 году.

В конце декабря 2019 года Владимир Путин утвердил поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые впервые ввели четкие критерии для определения статуса лекарства (оригинального препарата, дженерика, референтного препарата), а также установили принципы определения взаимозаменяемости лекарств. Предусмотрено составление и регулярное обновление перечня взаимозаменяемых лекарств. В соответствии с одной из введенных норм до конца 2023 года в Россию можно будет ввозить партии незарегистрированных наркосодержащих или психотропных препаратов по решению врачебной комиссии. Закон вступает в силу 1 марта 2020 года.

«Не было цели, чтобы иностранные препараты исчезли из аптек»

Импортозамещение лекарственных препаратов затрудняет лечение редких заболеваний с применением современных протоколов. Однако это лишь временные меры.

5 декабря в рамках прямой линии с журналистами Дмитрий Медведев коснулся темы проблем с лекарственным обеспечением пациентов в России. Он признал, что в ряде случаев лекарственные препараты исчезают из аптек, но, по его мнению, это никак не связано с политикой импортозамещения. «Не было цели, чтобы те или иные иностранные препараты исчезли из аптек», — заверил Медведев.

Он также добавил, что российские фармацевтические компании уже производят большое количество аналогов лекарств, «другое дело, что нужно смотреть за качеством этих лекарств».

Не так давно в своем интервью первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб сообщил, что уже совсем скоро в нашей стране начнется производство антибиотиков узкого спектра действия. В то же время производство отечественных вакцин, например, не закрывает все потребности – только 85% необходимых препаратов российские.

Однако фармацевтика все-таки не успевает за всеми потребностями рынка, поэтому для некоторых препаратов приходится принимать даже отдельные постановления правительства. Так, в октябре 2019 года бывший премьер-министр РФ Дмитрий Медведев распорядился закупить за рубежом не зарегистрированные в России лекарства для детей, страдающих хроническими заболеваниями с болевым и судорожным синдромами. Это, в частности, диазепам, фенобарбитал, мидазолам и клобазам, известный как «Фризиум». До конца 2023 года, добавил Медведев, предполагается наладить выпуск в России всех необходимых для детей обезболивающих лекарств.

Московский эндокринный завод до конца 2020 года начнет производство психотропных препаратов «Диазепам» и «Медозалам». А уже в марте завершится регистрация «Фризиума». Некоторые формы этих лекарств не зарегистрированы в России и необходимы для тяжелобольных детей.

А если вы хотите узнать, как отличить эффективные лекарства от пустышек, прочитайте  нашу статью

Понравился наш материала? Расскажите друзьям:

ОСТАВЬТЕ ОТВЕТ