Государственное регулирование оборота лекарств: новый старт на старой дистанции
Конец месяца ознаменовался целым рядом событий, напрямую затрагивающих интересы миллионов россиян. Речь идет о многочисленных законодательных и административных нововведениях, касающихся вопросов лекарственного обеспечения населения. Не секрет, что проблем в этой сфере всегда было хоть отбавляй – однако в силу известных экономических причин обострились они многократно. И теперь государству в лице руководителей отрасли и исполнительных органов власти приходится работать, что называется, в авральном режиме.
Об основных этапах этой работы мы и поговорим сегодня в нашем обзоре.
Госдума приняла в первом чтении законопроект о лекарствах, который будет регулировать всю отрасль – от производства до реализации. Это ключевую правительственную инициативу представила депутатам глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова.
Документ предусматривает создание “совершенно иной структуры, детализирующей каждый этап и последовательность обращения медикаментов”. В проекте закона фиксируется процедура регистрации лекарственных препаратов – она прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации – 210 дней. (В действующем законе такой нормы нет).
Новый порядок регистрации лекарств принесет бюджету около 2 млрд рублей.
В настоящее время, по информации Минздравсоцразвития, размер госпошлины за регистрацию лекарства в РФ составляет 2 тысячи рублей, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе. По данным Татьяны Голиковой, полная стоимость регистрации лекарственного средства для иностранного производителя составляет сейчас 1,2-1,3 миллиона рублей, для отечественного производителя – 400-600 тысяч рублей. Экспертизу и регистрацию лекарственных средств сейчас осуществляет Росздравнадзор.
Новый закон об обращении лекарственных средств предполагает установление единой госпошлины за регистрацию лекарства, доходы от которой будут полностью поступать в бюджет. Максимальный размер пошлины составит 670 тысяч рублей. При этом министерство планирует сократить полномочия Росздравнадзора, передав функции экспертизы лекарственных средств другому ведомству (какому именно, министр не уточнила).
Сроки производства экспертиз при регистрации лекарств законопроект приводит в соответствие с нормами Евросоюза. Кроме того, теперь неназванное полномочное ведомство будет вправе принимать решения о запрете оборота лекарств и отменять их госрегистрацию.
Среди других важных положений законопроекта – разрешение выдавать лицензии на реализацию лекарств медицинским и фельдшерским пунктам (ФАП), благодаря чему лекарства должны стать более доступны для сельского населения.
Напомним, что до недавних пор получение таких лицензий было настоящим камнем преткновения между требованиями Росздравнадзора и объективной необходимостью обеспечивать лекарствами жителей небольших населенных пунктов и деревень. Постоянно действующую аптеку в таких поселках открывать было невыгодно, а сотруднику того же ФАПа для работы с лекарствами необходимо было получать лицензию…
Законопроект также вводит понятие предельных цен на необходимые в повседневной жизни лекарственные препараты. То есть, иными словами, фактически речь идет о госрегулировании цен на целую категорию лекарств.
В настоящее время перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС), подготовленный Минздравом в конце прошлого года, включает более 500 действующих веществ, которые входят в состав приблизительно 5,5 тысяч лекарственных средств. Розничные цены на эти препараты в регионах РФ будут устанавливаться исходя из предельной отпускной цены производителя в соответствии с методикой расчета торговых надбавок, разработанной Минздравсоцразвития.
Эта мера, по мнению ряда экспертов, хотя и имеет право на существование, но может оказаться «палкой о двух концах»: в список этих препаратов вошли в том числе и те, что находятся в дешевом ценовом сегменте и чье производство было выгодно именно за счет массового спроса. Однако снижение торговой наценки может сделать работу с такими лекарствами невыгодной как для производителя, так и для аптеки. В результате пострадавшими окажутся, как всегда, рядовые граждане…
– Сегодня 34% оборота лекарств в России приходится на госзакупки, 24% – на систему обеспечения жизненно необходимыми лекарственными средствами. То есть уже сейчас государством регулируется по цене более половины рынка. Учитывая, что основную часть (более 90%) всего фармацевтического рынка в нашей стране обеспечивают всего 10 крупных оптовых компаний, говорить о том, что государственное регулирование цен каким-то образом скажется на их аппетитах и всерьез уменьшит прибыль, не стоит. Скорее всего, в проигрыше окажутся именно аптечные сети, для которых продажа таких препаратов окажется невыгодной, – развивает эту тему аналитик фармацевтического рынка Александр Кузин.
Вообще попытки «обуздать аппетиты» компаний, делающих бизнес на лекарствах, в последние дни говорили практически все более или менее значимые фигуры – от Президента и председателя Правительства до руководителей отдельных федеральных ведомств.
В частности, свою точку зрения на ситуацию на фармацевтическом рынке высказал глава Федеральной антимонопольной службы (ФАС) Игорь Артемьев. Учитывая специфику деятельности возглавляемого им учреждения, он выразил озабоченность в связи с тем, что ряд зарубежных компаний явно пользуется своим доминирующим положением и активно препятствует попаданию на российский рынок продукции своих конкурентов. Он также отметил, что видит признаки сговора как отечественных, так и зарубежных фармацевтических компаний. ФАС уже внесла в реестр компаний, занимающих доминирующее положение, российские «дочки» семи крупнейших мировых фармкомпаний и около 100 аптечных сетей.
По мнению Артемьева, основная причина сложившейся ситуации кроется в коррупции и отсутствии прозрачности фармацевтического рынка. В связи с этим глава ФАС призвал изменить ситуацию в регионах с закупками фармпрепаратов для государственных учреждений. В частности, предполагается увеличить количество наиболее открытых процедур по закупкам лекарств для государственных нужд…
Одновременно с новым законом о лекарствах депутаты поддержали в первом чтении сопутствующий законопроект, дополняющий Налоговый кодекс РФ новой статьей, которая устанавливает размеры госпошлины за регистрацию лекарственных препаратов. Так, максимальная пошлина за государственную регистрацию лекарства составит 670 тысяч рублей, за подтверждение госрегистрации – 200 тысяч рублей, за внесение изменений в инструкцию по применению препарата – 200 тысяч рублей, за внесение корректировок в технологический процесс производства лекарства – 300 тысяч рублей, за внесение изменений в состав препарата – 500 тысяч рублей.
Надо сказать, что предложенный вариант закона вызывал массу замечаний со стороны профессиональных участников медицинского и фармацевтического рынка – включая и такие авторитетные организации, как Всероссийский союз пациентов, российское Общество специалистов доказательной медицины, Общество фармакоэкономических исследований, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям и другие.
Большинство критических замечаний было оставлено Минздравом без ответа. Как отмечается в одной из записей Татьяны Голиковой в официальном блоге Минздравсоцразвития, “большая часть обсуждений законопроекта в публичном пространстве, в том числе в Интернете, не имеет ничего общего с реальностью…
В частности, комментируя опасения иностранных фармкомпаний по поводу того, что новый закон, вводящий обязательные клинические испытания их препаратов в РФ, удлинит процесс регистрации этих лекарств до 5-7 лет, министр заявила: “На соответствующих фазах клинических исследований заходите на территорию РФ, проводите эти исследования, и тогда не будет необходимости дополнительных клинических исследований на территории РФ“.
Кроме того, напоминает заместитель директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Марат Сакаев, законопроект ограничивает сроки процедуры регистрации препаратов 210 днями. При этом к заявлению о госрегистрации лекарства могут по желанию заявителя прилагаться отчеты о результатах клинических исследованиях в других странах.
“По результатам экспертизы представленных результатов клинических исследований возможна регистрация лекарственного препарата без проведения исследований в РФ. Так делается во всем мире, и в этом нет ничего уникального”, – пояснет Марат Сакаев на сайте Минздравсоцразвития.
После принятия законопроекта “Об обращении лекарственных средств” у регионов и заинтересованных ведомств есть еще месяц на обсуждение его перед повторным рассмотрением в Госдуме.
К слову сказать, депутаты Государственной думы также активно вносили и вносят свои предложения по вопросам регулирования оборота лекарств. Так, например, член думского комитета по охране здоровья Татьяна Яковлева по итогам встречи главы Минздравсоцразвития Татьяны Голиковой сообщила, что в качестве одной из инициатив было предложено подтверждать подлинность лекарств обязательной маркировкой.
По словам Татьяны Яковлевой, действующих форм госконтроля, таких как сертификация продукции и лицензирование на этапе производства и реализации препаратов, недостаточно для защиты от подделок. Ситуацию может исправить введение обязательной маркировки лекарств особыми метками, содержащими полную информацию о производителе, номере партии, сроке годности препарата и т.п. Считывать эти данные можно будет с помощью специальных “фармосканеров”, которые установят в аптеках.
Поправки, предложенные профильным Комитетом Госдумы, также обяжут аптечные учреждения оказывать бесплатную услугу по проверке подлинности препаратов, вне зависимости от места их приобретения и факта оплаты.
Как нововведение отразится на цене лекарств, Татьяна Яковлева не уточнила.
Наконец, в числе наиболее заметных событий последних дней, имеющих отношение к рассматриваемой теме, стоит отметить решение о выпуске в России аналогов 57 стратегически важных лекарственных средств, ранее завозившихся исключительно по импорту. Об этом также заявила глава Минздравсоцразвития Татьяна Голикова.
По ее словам, в список, в частности, войдут препараты для анестезии, лекарства для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С. 90% препаратов из списка являются дорогостоящими, и организация их выпуска на территории России позволит существенно сократить их стоимость.
“Помимо влияния на заболеваемости и смертность, возможность производства здесь, на территории РФ, означает кратное увеличение доступности этих препаратов для населения и удешевление оказания медицинской помощи”, – отметила Татьяна Голикова…
