Действующее вещество (международное непатентованное название)
Русское название: Фактор IX комплекс
Латинское название: Factor IX complex
Характеристика.
Хроматографически очищенная фракция стерилизованной человеческой плазмы, обогащенная фактором свертывания IX.
Фармакология.
Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гипокоагуляцию у больных с его дефицитом. Превращается в активированный фактор IХ (IХa) и в комбинации с фактором VIII переводит фактор Х в Ха, обусловливающий переход протромбина в тромбин и способствующий образованию фибринового сгустка. Увеличивает уровень в плазме витамин K-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IХ и X). При уменьшении плазменного уровня фактора IX ниже 5% нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% нормы обеспечивает удовлетворительный гемостаз. Около 30–50% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузии; затем гемостатическая активность постепенно снижается.
Показания.
Геморрагический синдром при дефиците фактора IX (врожденный или приобретенный), гемофилии В и А (монотерапия или в сочетании с ингибиторами фактора VIII), терапия кумариновыми антикоагулянтами (в т.ч. при травмах и операциях).
Противопоказания.
Гиперчувствительность, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, ДВС синдром, дефицит фактора VII, беременность, кормление грудью.
Побочные действия.
Снижение резистентности к инфекционным заболеваниям, тромбоэмболии, аллергические и иммунопатологические реакции: боль в спине, тошнота, крапивница, тахикардия, артериальная гипотензия, одышка, анафилактические реакции; возможно образование антител к фактору IX.
Взаимодействие.
Несовместим с другими гемостатическими препаратами (возможна контактная активация или инактивация).
Способ применения и дозы.
В/в, струйно или капельно, не более 2 мл/мин. Режим дозирования устанавливается индивидуально при контроле фактора IX в крови. В экстренных случаях следует учитывать, что первая доза — 1 МЕ/кг повышает уровень фактора IX на 0,5–1%, а последующие введения той же дозы — на 1–1,5%. При удалении зубов и малых операциях уровень фактора IX не должен снижаться ниже 30% нормы, при желудочно-кишечных кровотечениях — ниже 30–50%, а при внутричерепных кровоизлияниях или обширных операциях — ниже 60%. Для длительной профилактики кровотечений (тяжелая гемофилия B) — 18–30 МЕ/кг раз в нед, или по 9–15 МЕ/кг 2 раза в нед.
Применение при беременности и кормлении грудью.
Категория действия на плод по FDA — C.
Меры предосторожности.
Следует иметь в виду, что образующиеся к фактору IX антитела могут частично или полностью инактивировать препарат; и в этом случае рекомендуется увеличение доз и применение активированных факторов протромбинового комплекса и/или иммуносупрессоров. При значительном учащении пульса введение замедляют или прекращают.
‘
