Трастузумаб является одним из ведущих препаратов для лечения рака молочной железы. Ниже приводятся данные одного из исследований, показавшего целесообразность включения Трастузумаба в схемы адъювантного лечения рака молочной железы. Исследование начато в 2001 году и еще не закончено полностью.
Главный вывод исследования – адъювантная терапия Трастузумабом длительностью 1 год, проводимая после завершения химиотерапии, обеспечивает достоверное и длительное улучшение DFS (выживаемость без признаков заболевания).
Ключевые критерии включения пациентов в исследование:
- Гиперэкспрессия HER2, подтвержденная (ИГХ 3+ или FISH+)
- Опухоль больше Т1с, вне зависимости от состояния регионарных ЛУ.
- Завершена зарегистрированная адъювантная или неоадъювантная ХТ ( > 4 циклов)
- Исходное значение ФВЛЖ более 55% после завершение ХТ и ЛТ
- Известный рецепторный статус опухоли ER+/PgR+ или только ER+
После хирургического вмешательства ( с (нео) адьювантной ХТ+/- ЛТ) пациенты рандомизировались на 3 группы лечения:
1 группа – наблюдение
2 группа – Трастузумаб 1 год (8 мг/кг нагрузочная доза + 6 мг/кг каждые 3 недели)
3 группа – Трастузумаб 2 года( 8 мг/кг нагрузочная доза + 6 мг/кг каждые 3 недели)
В процессе исследования в 2005 году после получения предварительных результатов, показывающих достоверное улучшение прогноза, 885 (64%) из 1354 пациенток 1 группы были переведены в группу с Трастузумабом. И дальше доля пациенток переводившихся с контроля на Трустузумаб увеличивалась со временем. Этот перевод стал вмешивающим фактором в анализе общей выживаемости. В результате эффективность Трастузумаба в удлинении общей выживаемости не достигла статистической значимости по результатам анализа, выполненного через 4 года наблюдения.
Результаты исследования.
Достоверное улучшение DFS , ассоциированное с проведением адъювантной терапии Трастузумабом, сохранялось в течение 4 летнего периода наблюдения, несмотря на перевод значительного количества пациентов из группы наблюдения в группу терапии Трастузумабом и составило около 6,9%.
В рамках цензурированного анализа высказано предположение об удлинении общей выживаемости, ассоциированной с адъювантной терапией Трастузумабом в течение 1 года.
Результаты исследования подтвердили удовлетворительную переносимость Трастузумаба при его применении в качестве адъювантной терапии. Частота тяжелых нарушений функции сердца, ассоциировавшихся с адъювантной терапией Трастузумабом , оставалась низкой (около 0,8%) по мере удлинения периода наблюдения.
