Обновленные результаты исследования Транстузумаба в качестве адъювантной терапии (HERA), полученные в течение 4-летнего периода наблюдения.

6

Трастузумаб является одним из ведущих препаратов для лечения рака молочной железы. Ниже приводятся данные одного из исследований, показавшего целесообразность включения Трастузумаба в схемы адъювантного лечения рака молочной железы. Исследование начато в 2001 году и еще не закончено полностью.

Главный вывод исследования – адъювантная терапия Трастузумабом длительностью 1 год, проводимая после завершения химиотерапии, обеспечивает достоверное и длительное улучшение DFS (выживаемость без признаков заболевания).

Ключевые критерии включения пациентов в исследование:

  • Гиперэкспрессия HER2, подтвержденная (ИГХ 3+ или FISH+)
  • Опухоль больше Т1с, вне зависимости от состояния регионарных ЛУ.
  • Завершена зарегистрированная адъювантная или неоадъювантная ХТ ( > 4 циклов)
  • Исходное значение ФВЛЖ более 55% после завершение ХТ и ЛТ
  • Известный рецепторный статус опухоли ER+/PgR+ или только ER+

После хирургического вмешательства ( с (нео) адьювантной ХТ+/- ЛТ) пациенты рандомизировались на 3 группы лечения:

1 группа – наблюдение

2 группа – Трастузумаб 1 год (8 мг/кг нагрузочная доза + 6 мг/кг каждые 3 недели)

3 группа – Трастузумаб 2 года( 8 мг/кг нагрузочная доза + 6 мг/кг каждые 3 недели)

В процессе исследования в 2005 году после получения предварительных результатов, показывающих достоверное улучшение прогноза, 885 (64%) из 1354 пациенток 1 группы были переведены в группу с Трастузумабом. И дальше доля пациенток переводившихся с контроля на Трустузумаб увеличивалась со временем. Этот перевод стал вмешивающим фактором в анализе общей выживаемости. В результате эффективность Трастузумаба в удлинении общей выживаемости не достигла статистической значимости по результатам анализа, выполненного через 4 года наблюдения.

Результаты исследования.

Достоверное улучшение DFS , ассоциированное с проведением адъювантной терапии Трастузумабом, сохранялось в течение 4 летнего периода наблюдения, несмотря на перевод значительного количества пациентов из группы наблюдения в группу терапии Трастузумабом и составило около 6,9%.

В рамках цензурированного анализа высказано предположение об удлинении общей выживаемости, ассоциированной с адъювантной терапией Трастузумабом в течение 1 года.

Результаты исследования подтвердили удовлетворительную переносимость Трастузумаба при его применении в качестве адъювантной терапии. Частота тяжелых нарушений функции сердца, ассоциировавшихся с адъювантной терапией Трастузумабом , оставалась низкой (около 0,8%) по мере удлинения периода наблюдения.

Скачать файл