Действующее вещество (международное непатентованное название)
Русское название: Бекаплермин*
Латинское название: Becaplermin*
Характеристика.
Рекомбинантный человеческий тромбоцитарный фактор роста, получен методом рекомбинантной ДНК-технологии из клеток-продуцента — штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, в генетический аппарат которых встроен ген В-цепи тромбоцитарного фактора роста.
Представляет собой гомодимер, состоящий из двух идентичных полипептидных цепочек, связанных дисульфидными мостиками.
Фармакология.
Обладает активностью подобной таковой эндогенного тромбоцитарного фактора роста: усиливает процессы хемотаксиса и пролиферацию клеток, вовлеченных в процесс репарации ран, способствуя, таким образом, образованию грануляционной ткани при диабетической язве.
Клинический эффект бекаплермина при открытых ранах суставов, сухожилий, связок, костей у человека не определен. Однако в исследованиях на животных выявлены гистологические изменения, свидетельствующие о стимуляции роста соединительной ткани и ускорении ремоделирования костей.
Исследований канцерогенного действия у человека и животных, а также влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили. Не проявлял мутагенного действия в тестах in vitro и in vivo.
Системная абсорбция при местном применении низкая.
Показания.
Диабетические нейропатические язвы нижних конечностей с вовлечением подкожных или более глубоко расположенных тканей при условии адекватного кровоснабжения (дополнительная терапия в сочетании с оптимальными противоязвенными процедурами — первичная хирургическая обработка, антибактериальная терапия и разгрузка конечности).
Противопоказания.
Гиперчувствительность, в т.ч. к парабену и метакрезолу; кожные новообразования в месте нанесения геля.
Ограничения к применению.
Беременность, кормление грудью, детский возраст (безопасность и эффективность применения у детей до 16 лет не определены).
Побочные действия.
Локальная эритематозная сыпь (2%).
Способ применения и дозы.
Наружно, 1 раз в сутки, из расчета 0,25 см столбика геля (для тюбиков, содержащих 15 г) на 1 см2 поверхности язвы. Формула для подсчета дозы: длина язвы x ширина язвы : 4. Необходимое количество геля отмеряют после его выдавливания на чистую, не абсорбирующую поверхность (например, бумагу). Затем нужное количество геля тампоном или шпателем переносят на область язвы, распределяют до получения тонкой непрерывной пленки толщиной примерно 1,5 мм и накладывают марлевую повязку, смоченную 0,9% раствором натрия хлорида. Через 12 ч повязку снимают, остатки геля удаляют водой или 0,9% раствором натрия хлорида и накладывают влажную повязку, в т.ч. с 0,9% раствором натрия хлорида до следующей аппликации (на 12 ч). Курс лечения — 10–20 нед.
Применение при беременности и кормлении грудью.
С осторожностью при беременности (адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проводили) и кормлении грудью (нет данных о проникновении в грудное молоко).
Категория действия на плод по FDA — C.
Меры предосторожности.
Во время лечения необходим регулярный (с интервалом 1–2 нед) врачебный контроль с целью своевременного пересчета количества наносимого геля в зависимости от величины язвы. Если в течение 10 нед площадь поверхности язвы не уменьшилась на 30% или в течение 20 нед не наблюдалось полного заживления, необходимо пересмотреть тактику лечения.
Особые указания.
Не рекомендуется наносить на раны, заживающие первичным натяжением, т.к. гель не является стерильным.
‘
