С 1 сентября меняется порядок регистрации и обращения лекарственных средств в Российской Федерации. Соответствующий закон приняли на этой неделе депутаты Государственной Думы. Кроме того, был также утвержден порядок взимания и размер государственных пошлин, выплачиваемых компаниями за госрегистрацию лекарств в России.
Проект документа был разработан правительством. Однако, учитывая довольно бурную дискуссию как в профессиональном сообществе, так и в СМИ относительно отдельных положений данного документа, было сочтено необходимым внести в него несколько десятков поправок.
В результате получился Закон, который, по словам спикера Госдумы Бориса Грызлова должен будет произвести революцию в вопросах обращения лекарственных средств. Необходимость такого рода изменений возникла в силу того, что действующей сейчас в РФ закон “О лекарственных средствах” был принят еще в 1998 году и на сегодняшний день морально устарел.
Новый закон фактически вводит государственное регулирование цен на лекарства, которые отнесены к категории жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС). Согласно новой редакции Закона, водится следующая схема: предельные отпускные цены производителей на эти лекарства будут подлежать государственной регистрации. Причем максимальные розничные и оптовые надбавки на эти лекарства будут устанавливать субъекты РФ по единой для всех регионов методике.
Важнейшим и до сих пор не применявшимся в России ограничением станет то, что лекарства, входящие в список ЖНВЛС, вообще не будут регистрироваться, если на них не зафиксирована предельная отпускная цена.
По словам Министра здравоохранения и социального развития РФ Татьяны Голиковой, под новые требования подпадают более 5 тыс наименований лекарств, это порядка 40 % тех препаратов, которые зарегистрированы в РФ. Как отмечает министр, закон устанавливает жесткое требование к тем, кто осуществляет розничную продажу таких лекарственных препаратов, что цена не может быть выше той, которая складывается в результате зарегистрированной цены производителя и той торговой надбавки, которая на основе методики установлена органом власти региона РФ. Более того, органы власти регионов РФ обязаны в доступной сети размещать информацию о стоимости соответствующего препарата, который входит в перечень ЖНВЛС, чтобы любой желающий мог сравнить цену в аптеке с ценой регистрации и при необходимости обратиться в Роспотребнадзор.
Оценивая вполне обоснованные опасения относительно того, что производители начнут регистрировать сильно завышенные цены на свои лекарства, эксперты придерживаются различных точек зрения. По мнению одних, существующая методика попросту не позволяет этого сделать, и средняя цена на препарат, с учетом всех нюансов, не может быть значительно увеличена. С другой стороны, существуют ситуации, при которых регистрация цены, исходя из ее показателя на последние полгода (как этого требует закон), просто невозможна – например, в том случае, если препарат на конкретном заводе попросту не выпускался… Как считают отдельные эксперты, существует проблема в том, что в результате некоторые участники фармацевтического рынка могут покинуть этот бизнес, не сумев приспособиться к новым условиям. На восполнение возникшего вакуума понадобится время. В итоге на время переходного периода и адаптации нового закона может возникнуть дефицит лекарств (в том числе – из списка ЖНВЛС), а некоторые препараты, выпускаемые только одной компанией, могут вообще навсегда покинуть российский рынок.
Еще одним важным нововведением стало закрепление в Законе нормы, согласно которой медицинские учреждения получили право приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов, напрямую от производителя. (Впрочем, подобная практика существовала и ранее, однако была связана с дополнительными бюрократическими процедурами и накладными расходами, что для небольших районных и сельских больниц было неудобным). Законодательно разрешена давняя проблема, связанная с реализацией лекарств населению через фельдшерско-акушерские пункты (ФАПы) – напомним, что на протяжении многих лет это формально требовало получения фармацевтической лицензии, что, опять же, вызывало огромные проблемы в силу слабой технической оснащенности ФАПов.
Теперь же сельским врачам и фельдшерам дается право продавать лекарства самим, что позволяет существенно снизить цены на препараты для сельских жителей и делает их более доступными физически.
В законе закреплены окончательные сроки перехода отечественной фармацевтической промышленности на международные стандарты качества GMP. Окончательный срок ограничен 1 января 2014 года. При этом лицензии, выданные до этого момента, будут действовать и после него до истечения указанных в них сроках, но лишь “при условии соответствия правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств“. Стоит отметить, что попытки решить эту проблему предпринимались на уровне ведомственных программ и приказов начиная с 1998 года, однако ни разу не были доведены до конца – но, впрочем, эти сроки никогда еще и не устанавливались на столь высоком уровне…
Однозначно оценивать этот факт как положительный многие специалисты также не спешат. С одной стороны, качественные лекарства – это хорошо (особенно с учетом того, что это повышает их экспортный потенциал). С другой – модернизация производства неизбежно отразиться на цене продукции. К тому же, даже несмотря на увеличение срока перехода на стандарт GMP на два года (с 2012 до 2014), отечественные предприятия, из которых более 92% работают вне GMP, будет невозможно модернизировать в такие короткие сроки. Очевидно, что без масштабной государственной поддержки, как финансовой, так и политической, модернизировать существующие фармацевтические производства под классический стандарт GMP будет очень сложно. При этом финансовая составляющая все же более важна, ведь в среднем затраты на обучение персонала и техническое перевооружение лишь одного производства могут составить от 5 до 20 млн. долларов. Несложно посчитать, что речь идет о сотнях миллионов долларов инвестиций. Конечно, некоторые компании все-таки постепенно переходят на GMP, но не полностью, а сертифицируя лишь часть производства. Однако эти лазейки новый закон уже перекрывает, поэтому надо быть готовым к тому, что произойдет следующее: «переход на GMP – вымывание с рынка дешевых лекарств – улучшение качества более дорогих лекарств – рост цен на лекарства».
В новом Законе также детально прописываются процедуры клинических исследований и госрегистрации лекарств (максимальный срок последнеей не будет превышать 210 рабочих дней).
Предлагается полностью отказаться от взимания платы за проведение экспертных работ на договорной основе, заменив ее на госпошлину по видам работ. (Не секрет, что под видом различных оказания «экспертных услуг» зачастую скрывались коррупционные кормушки для отдельных предприимчивых чиновников). Интересно, что, едва ли не впервые в истории подобного реформирования системы оказания государственных услуг, удалось добиться из серьезного удешевления. Депутаты добились значительного снижения базового размера госпошлины за проведение госрегистрации по сравнению с изначально предложенной планкой – с 670 тыс до 300 тыс рублей. При этом решено отказаться от процентного соотношения и зафиксировать размеры данной госпошлины в рублях. Кроме того, был уточнен размер госпошлин за отдельные действия уполномоченного органа.
По словам председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Ольги Борзовой, госрегистрация впервые появившегося на территории РФ лекарственного препарата обойдется в 300 тыс рублей. В эту сумму входит экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения и этической экспертизы, а также “проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Через 5 лет следует заплатить 100 тыс за подтверждение регистрации этого препарата. Дальнейшие сборы могут быть связаны, в том числе, с изменениями в инструкции или составе лекарства.
Проведение экспертизы качества лекарства и экспертизы, определяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для применения на территории РФ свыше 20 лет, оценено в 30 тыс рублей.
Экспертиза лекарственного препарата, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории РФ, будет стоить 225 тыс рублей.
За госрегистрацию лекарств для ветеринарного применения государственный сбор составит 150 тыс рублей. За подтверждение госрегистрации лекарственного препарата для медицинского применения госпошлина составит 100 тыс рублей, ветеринарного – 50 тыс.
Кроме того, за внесение изменений в инструкцию по применению как медицинского, так и ветеринарного препарата надо будет уплатить 50 тыс рублей.
Госрегистрация внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения обойдется в 100 тыс руб. Стоимость разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения оценена в 200 тыс руб.
По словам Ольги Борзовой, закон не только модернизирует правоотношения участников фармацевтического рынка и создает условия для возрождения отечественной фармацевтической промышленности, но имеет и глубокую социальную направленность.
