ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Эссенциале ® форте Н

10

Регистрационный номер: П N011496/01-220911

Торговое название: Эссенциале® форте Н.

Лекарственная форма: капсулы.

Состав

В 1 капсуле содержится:

активный ингредиент: фосфолипиды из соевых бобов, содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)-холина (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) – 300 мг;

вспомогательные ингредиенты: жир твердый, соевых бобов масло, касторовое масло гидрированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, α-токоферол.

Состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат.

Описание

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.

Код ATX: A05C.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикациоиную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилииолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.

Максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.

Максимальная концентрация 14С достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4,5% от введенной дозы 14С, в моче – 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14С.

Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.

Показания к применению

  • Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этиологии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.
  • Токсикоз беременности.
  • Профилактика рецидивов образования желчных камней.
  • Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).
  • Радиационный синдром.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к фосфатидилхолину или другим вспомогательным ингредиентам препарата.

Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы – 3 раза в день во время еды.

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

Побочное действие

Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится больными.

В целях оценки частоты побочных эффектов используются следующие определения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – < 1/10), не часто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000-< 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота (по имеющимся данным не возможно установить частоту возникновения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

В некоторых случаях прием Эссенциале® форте Н может вызвать желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарею.

Аллергические реакции

В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница, зуд).

Форма выпуска

Капсулы 300 мг.

По 10 капсул в блистер из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 21 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ., Германия

Наттерманналлее 1, Д-50829, Кёльн, Германия.

Претензии потребителей направлять по адресу в России:

115035, г. Москва, ул. Садовническая, 82, стр.2.
Телефон: (495) 721- 14-00. Факс: (495) 721-14-11.