На состоявшейся в Москве Международной конференци «GMP в России – бремя или благо?» участники фармацевтического рынка совместно с представителями Минздравсоцразвития, Росздравнадзора и профессиональных организаций обсудили предстоящий переход всей отечественной лекарственной промышленности на мировые стандарты качества.
В своем докладе министра здравооранения и социального развития РФ Татьяна Голикова отметила, что переход на GMP – чувствительная тема для российской фармпромышленности, но настало время перейти от разговоров к действиям.
– Переход на GMP – это гарантия того, что продукция не будет отличаться друг от друга, качество обеспечивается организацией технологии, – сказала она.
В ходе конференции их уст главы Минздравсоцразвития прозвучало достаточно жесткое заявление относительно того, что никаких пересмотров сроков перехода на стандарты GMP в России не будет. Согласно озвученным ранее решениям, час «Ч» для всей фармпромышленности наступит в 2014 году. При этом государство не собирается рассматривать в качестве приоритета «абстрактную поддержку отечественного производителя» в тех ситуациях, когда это является противовесом обеспечению высоких стандартов качества выпускаемой продукции.
По словам министра, поддержка отечественного производства не может быть доминирующим приоритетом в силу его достаточно серьезной размытости.
– Основным приоритетом, который должен быть для нас, является принцип повышения качества продукции, что отвечает интересам пациента и сопровождается оказанием достойной и качественной медицинской помощи, – подчеркнула Татьяна Голикова.
При этом, считает глава Минздравсоцразвития, оценка качества и безопасности фармацевтической продукции должна быть достоверной. Достичь этого возможно, если обеспечить стандартность процессов производства, при котором продукт производится с одинаковыми показателями качества, и именно переход на международные стандарты позволит обеспечить высокое качество лекарственных средств.
Специфика сквозного контроля качества в сфере производства лекарственных средств заключается в том, что эта продукция относится к совершенно особой категории. Ее нельзя проверить только по внешним признакам: процедура контроля качества подразумевает целый спектр исследований по физическим, химическим и некоторым другим показателям, в ходе которых исследуемый образец разрушается. Поэтому, чтобы проверить качество выпускаемого лекарственного средства, производится ограниченная выборка из серий, по которой судят обо всей выпущенной партии. Если в серии препарата (которая может включать десятки тысяч упаковок) образец бракуется, то запрет на реализацию получает вся серия.
Вот почему так важно обеспечить максимальное соблюдение требований к качеству лекарств на всех этапах их «жизни» – от субстанции до аптечного прилавка.
– Этого можно достичь, если обеспечить стандартность процесса производства, при котором продукт производится одинаково и обладает одинаковыми показателями качества, – отметила Татьяна Голикова. – Согласно идеологии GMP, качество продукции обеспечивается организацией технологии производства таким образом, что любой образец серии произведённых лекарственных средств гарантированно не отличается от свойств всей серии.
В заключение Голикова сообщила, что с целью снижения финансовой нагрузки на предприятия, решивших ввести правила GMP, с 1 сентября 2010 года будет отменена процедура предварительного контроля качества лекарственных препаратов. Это позволит направлять средства на обучение персонала, создание чистых помещений и внедрение новых технологий. Также вместе с Министерством промышленности и торговли будет осуществляться господдержка предприятий, перешедших на стандарты GMP до установленного срока.
Стоит отметить, что конференция стала первым мероприятием на таком высоком уровне, где в равных условиях выступали как руководители государственных органов управления здравоохранения, так и представители бизнеса.
И.о. руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова в своем выступлении отметила, что сегодня качество российской фармпромышленности стало улучшаться по сравнению с предыдущими годами. По данным Госкомстата, увеличился темп роста развития отрасли. Объем производства в 2008 году составил 74, 8 млрд руб., в 2009 году 95, 6 млрд. руб., темп роста составил 127%. На начало 2010, темп роста увеличился и составил 159,7%.
Елена Тельнова также сообщила, что примерно каждое десятое российское фармпредприятие уже перешло на стандарты GMP, 40 % имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, а 50 % даже не начинали перехода на стандарты GMP. При этом до конца 2010 года в каждом федеральном округе откроются современные лаборатории по контролю качества лекарственных средств. В настоящее время такая лаборатория уже работает в Гудермесе. В июне откроется лаборатория в Хабаровске, в июле – в Ростове-на-Дону. Эта работа станет одним из подготовительных этапов перехода на стандарты GMP, что лишний раз подтверждает серьезность намерения государства довести дело до конца в обозначенные сроки.
И.О.руководителя Росздравнадзора также отметила, что, по данным на 1 апреля 2010 года, в РФ производят лекарственные средства 460 предприятий. Больше всего таких производств в ЦФО, а также в Приволжском и Северо-Западной федеральном округах. Из 460 предприятий 63 имеют государственную форму собственности. По данным Госкомстата, объем производства фармпредприятий в РФ за 2009 год составил 95,6 млрд руб, в 2008 году – 74,8 млрд руб. Причем на протяжении последних месяцев практически все фармпредприятия значительно увеличили объем производства: по сравнению с аналогичным периодом прошлого года прирост составил почти 160 %…
На конференции выступил директор Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга Сергей Цыб. Он подчеркнул, что заявленная для обсуждения тема является одной из самых актуальных для перспективного развитии фарм промышленности в России. Не случайно этому блоку уделяется особое внимание в утвержденной Минпромторгом России «Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года».
– Переход на правила GMP – это комплексная работа всех заинтересованных органов власти. А надлежащее качество лекарственных средств – вопрос социального обеспечения российских граждан лекарственными средствами, – заключил он.
Сергей Цыб уделил особое внимание Федеральной целевой программе по развитию фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года. Оба блока в рамках ФЦП разбиты на две составляющие, одной из которых являются мероприятия по модернизации существующих предприятий, второй – по внедрению инноваций. По словам докладчика, мероприятия в рамках этого направления нацелены на приоритеты, установленные российской системой здравоохранения.
– Эти приоритеты были транслированы в распоряжение Правительства России по утверждению перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. На основе соответствующих приоритетов здравоохранения был составлен и список стратегических лекарственных препаратов, отметил Сергей Анатольевич, добавив, что отечественная фармпромышленность обладает достаточно серьезным потенциалом для импортозамещения. Особенно это касается синтетических препаратов, по которым, «в принципе, вся технология может быть реализована в рамках российских мощностей.
Напомним, что сроки перехода на GMP определены законом «Об обороте лекарственных средств», который вступает в силу с 1 сентября 2010 года. К этому времени Минздравсоцразвития должен принять все необходимые нормативные документы, а к 1 января 2014г. все заводы, выпускающие продукцию не по стандарту GMP, должны будут закрыться. Если срок их пятилетних лицензий закончится раньше, новых они уже не получат…
Для справки:
Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, или Надлежащая производственная практика) – система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки. Каждая страна вырабатывает собственный национальный стандарт GMP, которому должны соответствовать производства, поставляющие лекарственные средства в страну. Национальные стандарты GMP действуют в США, Канаде, большинстве стран Европы, Японии, а также в ЕС.
