Регистрационный номер: ЛСР-007166/09-190112
Торговое название препарата: Тромбовазим®
Международное непатентованное название (МНН):
Лекарственная форма: капсулы
Описание: твердые желатиновые капсулы №0 с корпусом белого цвета и крышечкой темно-розового цвета с надпечаткой белого цвета «TROMBOVAZIM®» Содержимое капсулы – порошок от белого с желтовато-коричневым оттенком до светло-коричневого цвета.
Состав одна капсула содержит:
активное вещество – Тромбовазим® 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД;
вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный,
Целлюлозу микрокристаллическую,
Натрия хлорид 0,261 г 0,120 г 0,009 г
В состав желатиновой капсулы входит:
Красители: Азорубин Е 122, Патент синий V Е 131, Титана диоксид Е 171,Желатин.
Фармакотерапевтическая группа: Фибринолитическое средство
Код АТХ В 01AD
Фармакологические свойства
Препарат обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действиями.
Фармакодинамика
Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Механизм противовоспалительного действия связан с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови и тканевых макрофагов. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда. Тромбовазим" является низкотоксичным препаратом. Тромбовазим® не снижает уровень тромбоцитов и не влияет на время свертывания и длительность кровотечения.
Фармакокинетика
Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 16%-18%. Максимальный эффект наступает через 6 часов. Общий клиренс составляет 1,2 мл/мин, константа скорости элиминации при однократном приеме 0,057 мин-1. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Период полувыведения препарата при измерении специфической активности в крови составляет 12 минут. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Не накапливается в организме при соблюдении рекомендуемых доз и кратности приема. Основной путь выведения препарата через почки (80%). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20%).
Показания для применения
В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.
Противопоказания для применения
- повышенная чувствительность к препарату;
- беременность;
- лактация;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения);
- одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).
Режим дозирования, способ введения
Препарат применяется внутрь за 30-40 минут до еды по 800-1600 ЕД в день, разделенных на два приема. Максимальная суточная доза – 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.
Меры предосторожности при приеме
С осторожностью:
- поливалентная аллергия;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- угроза кровотечения из вен пищевода;
- уролитиаз;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии ремиссии).
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
Случаев передозировки не наблюдалось.
Возможные побочные действия
Возможны аллергические реакции, в редких случаях диспепсические явления (тошнота, рвота чувство тяжести в желудке). Возможно временное чувство распирания в нижних конечностях.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Гепарин, дипиридамол, ацетилсалициловая кислота усиливает антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения. Применение с антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлоргетрациклина гидрохлорид и окситетрациклииа гидрохлорид) усиливает эффект фибринолитиков. При необходимости применения препаратов, содержащих соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) в связи с возможным уменьшением активности ферментов желательно соблюдать интервал между приемами препарата Тромбовазим® и указанных препаратов как минимум 40 минут.
Возможности и особенности применения при беременности и лактации
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека.
Форма выпуска
Капсулы по 400 ЕД, 600 ЕД, 800 ЕД. По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой с нанесенным термолаком, по 3, 5, 7 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачку из картона.
Сроки годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
ЗАО «Сибирский центр фармакологии и биотехнологии»
Юридический адрес: 630090, РФ, г. Новосибирск, проспект Академика Лаврентьева, д. 10.
Адрес производства: 630056, РФ, г. Новосибирск, ул. Софийская, д. 20.
‘
